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质量事故反思

来源:www.fanwenyulu.com 作者:匿名 发布时间:2016_05_11 01.35 推荐值:

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几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故,我至今记忆犹新。

  当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产,导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

  事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失,公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射灭菌后,这批物料颗粒外观发生显著变化,公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

  如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

  由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式,一旦通过认证,便将文件束之高阁,GMP执行不力,直接导致岗位操作的随意,给药品质量控制带来了较大隐患。

  “药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”。这就是说,在药品生产过程中,单靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的经济损失,甚至影响到公众用药安全。因此,GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此,我想提醒同行们,在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训,严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序,必须严格执行相应的放行规程,决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。

  新修订的药品GMP今年就要发布施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。只有这样,才能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,生产出质量合格的药品。

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